[아이큐어] 기업개요 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력사업으로 영위하는 바이오기업.
경피약물전달시스템 기반의 연구기술과 화장품 ODM 사업의 제조Know-how를 바탕으로 자사 코스메슈티컬 브랜드인 ‘메디타임 네오 보탈리늄 앰플’을 런칭함.
도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행(4개국 다국가 임상)하고 있으며, 임상시험 결과로 오리지널 개량 신약의 상업화를 추진할 예정.
출처 : 에프앤가이드
도네페질 치매 패치제 국내 임상 3 상 종료 -> 품목허가 가능성 매우 높음!
아이큐어는 지난 2 월 17 일 공시에서 국내임상 3 상 종료 및 primary Endpoint 결과를 밝혔다. 제시된 임상 결과를 살펴보면 FAS(Full Analysis set, 전체분석군) 및 PPS(PerProtocol set, 보조분석군)에서, FAS 신뢰구간(-0.66, 1.34)과 PPS 신뢰구간(-1.00, 1.33)이 도네페질 패치제 비열등성 기준인 2.02 보다 낮고, 연구된 가설이 사실일 확률인 P 값(FSS의 P=0.4 776, PPS의 P=0.9044)이 기준치인 0.05를 상회하는 수치를 기록했다. 해당 결과값들은 임상 3 상 성공에 준하는 수치로, 실제로 아이큐어와 셀트리온은 각각 자체적으로 임상을 성공했다는 결론을 내린 것으로 파악된다. 두 회사는 3 월내에 품목 허가 신청(NDA)을 할 것으로 예상되며, SK 증권에서는 식약처의 품목허가 승인(상용화) 가능성이 매우 높다고 판단한다.
국내 임상 3 상 종료 및 primary Endpoint 결과
FAS(Full Analysis set, 전체분석군) '배정된 대로 분석' 원칙에 의해 제공되는 개념과 가능한 한 근접하는 이상적인 연구대상 집단을 말한다. 이것은 모든 무작위 배정된 대상자로부터 최소한의 제외사유가 정당한 연구대상자를 제거한 임상시험 대상자 군이 된다.
PPS(PerProtocol set, 보조분석군) 과학적 모형을 이용하여 분석하였을 때 이들 자료로써 충분히 치료효과를 나타낼 수 있도록 임상시험 계획서에 순응하여 연구를 종료한 연구대상 집단에서 얻어진 자료를 말한다 여기서 순응도는 치료의 노출에 대한 고려, 측정치의 활용 가능성 그리고 주요한 임상시험 계획서 위반사항이 없다는 것을 포함한다.
도네페질 (donepezil) 강력한 아세틸콜린에스테라아제 저해 작용을 나타내는 알츠하이머의 치료 약.
비열등성 평가시험 (Non-Inferiority Trial) 새로운 치료약의 결과가 비교하는 약(기존 치료약이나 위약) 보다 임상적으로 열등하지 않음을 입증하는 것을 주목적으로 하는 임상시험을 말한다.
NDA (New Drug Application) 신약, 개량신약, 제네릭 의약품의 품목허가신청
경쟁사인 미국 Corium 사 패치제 상용화 순조롭지 않은 상황
그동안 세계에서 도네페질 패치제 상용화에 가장 근접한 업체는Corium과 아이큐어였다. 미국 Corium 사의 도네페질 패치제인 Corplex는 이미 2020 년 1 월에 미국FDA에 품목허가 신청을 한 바 있으며, 지난 7월 30 일이 PDUFA date 였으나 현재까지 진행상황이 알려진 바 없다. 다만, 임상 등록 사이트를 살펴보면 Corium은 해당 파이프라인에 대해 지난 2020 년 11 월에 추가적인 임상을 게시한 것을 확인할 수 있다. 이를 통해 우리는 Corium 사도 기존 예상보다 일정이 지연되는 등 순조롭지 않은 상황이지만 상용화를 위해 꾸준히 준비하고 있는 것으로 판단한다. 참고로, 동사는 올해 상반기내에 미국 임상 1 상 IND 신청을 할 예정이며, 임상 1 상 결과에 따라 미국 FDA에 품목허가 신청 여부를 결정할 것이다.
Corium 미국의 바이오 제약 회사. 임상의에게 환자, 가족 및 간병인에게 중요한 치료 옵션을 제공하는 중추 신경계(CNS) 의료요법의 개발 및 상용화
FDA (Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이다. 대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하는 기관이다. 보건후생성의 하부기관. 이 가운데 의약품에 관계있는 부서가 의약품국이며, 이 밖에 식품·동물의약품·방사선 안전 및 기타 국이 있다.
PDUFA (PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) FDA가 제한된 예산으로 신청되는 신약을 심사하기에는 업무량이 많아 승인 속도가 정체되므로 제약사들이 FDA 예산에 추가로 자금을 지원하는 것을 골자로 하고 있는데 지난 1992년 11월 처음으로 승인됐다. 5년마다 의회의 재승인을 받아야 하는 이 제도를 통해 FDA는 신약 및 생물학적 제제 심사시간을 극적으로 감소시킬 수 있었고, 기술 상담을 증가시키고 의약품 개발상 문제를 명확히 할 뿐만 아니라 시판 후 의약품 안전성 감시를 보강할 수 있었다.
IND(임상시험 계획 승인, Investigational New Drug) 시험약을 사람에게 투여하기 위해 FDA의 승인을 요구하는 것으로 시험약을 시판 허가 전에 주(states)간 이동을 위해서 반드시 필요한 절차이다.
세계 최초로 도네페질 패치제 상용화 전망
아이큐어는 국내 임상 3 상에서 성공적인 데이터를 거두면서 세계 최초 도네페질 패치제 상용화가 임박한 상황이다. 글로벌 알츠하이머 치매 치료제(경구제형) 시장은 10 조원이 넘고, 미국 시장 2.2 조원, 국내 시장도 2,000 억원이 넘는 것으로 알려져 있다. 안정성과 편리성을 갖춘 패치제가 출시한다면 기존 경구제에서 패치제로 빠르게 전환될 것이다. 과거 노바티스의 리바스티그민 패치제의 사례를 보면, 패치제 출시 2 년 만에 대체율 50%, 6 년후에는 대체율 92%를 기록한 바 있다. 즉, 패치제 출시 6 년만에 경구제 시장 대부분을 대체한 것이다. 도네페질 패치제의 경우 리바스티그민 사례에서 이미 패치제의 우수성이 입증되었고, 약물 자체가 판매량 1 위 제품이기 때문에 보다 빠르게 경구제 시장을 대체할 것으로 추정된다. 즉, 아이큐어의 도네페질 패치제는 글로벌 10 조원 이상의 시장에서 유력한 Player가 될 가능성이 높은 상황이다.
알츠하이머병 (Alzheimer's disease, AD) 치매의 가장 흔한 형태이며 75%의 치매 환자가 알츠하이머병이다. 현대 의학에서는 치료할 수 없는 질병으로, 시간이 지날수록 증상이 악화되며 결과적으로 죽음에 이른다. 1906년 독일의 정신건강의학과 의사인 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)에 의해 알려졌다. 알츠하이머병의 원인은 제대로 알려지지 않았다. 70% 정도는 유전적인 요인에 의해 발병하였다. 다른 원인으로는 두부 손상, 우울증, 고혈압 등이 있다.
노바티스 인터내셔널 AG (Novartis International AG) 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 제약회사이다. 1996년 스위스에서 가장 큰 두 개의 제약, 의료업체인 시바-가이기(Ciba-Geigy)와 산도즈(Sandoz)의 합병을 통해 설립되었으며, 시가 총액과 총 매출액 기준 세계 최대의 제약회사로 꼽힌다.
리바스티그민 (rivastigmine) 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료. 리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 경구용 약물을 마지막으로 투여 한 다음 날부터 패취를 사용하도록 한다. · 1일 6mg 미만 용량의 경구용 리바스티그민: 이 약 패취 5 · 1일 6mg ~ 12mg 용량의 경구용 리바스티그민: 이 약 패취 10
21/03/04 SK증권 Analyst 서충우
마치며
- 참고사항 일반적으로 제약·바이오기업들이 무상증자를 하는 이유는 경영안정, 주가상승, 주주 가치의 제고 등이 있죠. 당기순이익이 적자를 지속하는 아이큐어 역시 같은 이유로 무상증자를 하는 걸로 보이네요.
연구원님께서는 치료 패치 승인 가능성이 높다 보시는데 과연 어떻게 될지 궁금합니다. 최종 승인까지 난다면 보고서와 같이 판도가 바뀔 수 있겠지만 아직까진 어떻게 될지 아무도 확신할 수 없죠. 공시 정정 사항에서 '최종승인 10%' 항목을 제외한 건 자신감의 표명일까요? 부디 좋은 결과가 있었으면 좋겠습니다.
