[루트로닉] 기업개요 동사는 레이저의료기기사업 등을 영위할 목적으로 1997년 07월에 설립되었으며 동사의 주식은 2006년 07월 04일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시됨.
종속회사를 통해 미국, 일본, 중국, 유럽에 레이저 의료기기를 비롯한 각종 광학의료기기 판매 등의 사업을 영위하고 있음.
에스테틱 레이저 의료기기 국내 1위 (시장점유율 20% 이상) 기업임. 북미·유럽 등 해외 수출비중이 높음.
출처 : 에프앤가이드
투자의견 ‘BUY’, 목표주가 ‘19,800원’ 제시
루트로닉에 대해 투자의견 'BUY'와 목표주가 19,800원을 제시한다. 목표주가는 국내외 에너지 기반 미용 의료기기 업체들의 2021년 예상 평균 PER 24.4배에 2021년 예상 EPS를 적용하여 산정했다. 루트로닉은 2019년까지 연구 개발과 해 외 영업망 강화로 외형 성장에 집중했지만, 2020년부터 수익성 개선에 초점을 맞춘 경영 전략을 추진하고 있다. 이를 통해 2020년 영업이익 흑자전환에 성공했으며, 특히 2020년 4분기는 일회성 환입을 제외하더라도 20%를 상회하는 영업이익률을 기록했다. 2021년은 본격적으로 증익 사이클에 진입할 시기로 전망된다. 2021년 예상 실적 기준 PER은 14.7배 수준으로 peer 대비 밸류에이션 매력 또한 높다.
PER(Price Earnings Ratio, P/E) 주가수익비율(주가/주당순이익) = Price/EPS. 주가를 1주당 순이익 (EPS)으로 나눈 값이다. 예를 들어 주가 10,000 원짜리 기업이 주당 1,000 원의 순익을 거뒀다면 PER은 10배가 된다. 주가 5,000 원짜리 기업이 주당 1,000 원의 순익을 거뒀다면 PER은 5배가 된다. 즉 두 기업은 이익은 같은데도 전자의 기업은 주가가 두배로 평가되어 있는 셈이다.
EPS (Earning Per Share, 주당순이익) 기업이 1주당 얼마의 순이익을 냈는가를 나타내는 지표이다. 예를 들어 발행주식이 10,000개인 기업이 순이익 1,000원을 냈다면 주당순이익은 0.1이 된다. EPS는 주로 PER을 계산하기 위한 값으로 이용되며 단독으로는 별로 사용되지 않는다.
Peer (피어) 동종기업, 즉 같은 산업내 비슷한 사업구조를 가진 기업.
2021년 외형 성장 + 수익성 개선, 두 마리 토끼를 잡는다
2021년 루트로닉은 외형 성장과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 전망이다. 루트로닉의 외형 성장은 ① 상 반기 HIFU 신제품과 혈관 치료 신제품, 하반기 체형관리 신제품 출시 등의 제품 다각화 모멘텀 ② 우수한 해외 유통망을 통해 코로나 백신 공급으로 인한 선진국 시장 정상화의 폭발적인 이연 수요에 기인한다. 수익성 개선은 ① 고수익성 신제품과 소모품 매출 비중 증가 ② 마케팅 비용, 연구개발비 등 판관비 감소를 통한 비용 효율화가 이끌 전망이다. 루트로닉은 미용 의료기기 업체의 성공 공식인 소모품 매출 증가와 해외 시장 영향력을 모두 보유함으로써 앞으로 지속적인 성장이 기대된다.
모멘텀 (Momentum) 주가 상승 또는 하락 정도를 표현할 때 사용하는 용어로써, 주가 상승 또는 하락 추세(경향) 및 그 원동력을 표현할 때도 사용하는 용어이다.
2021년 매출액 1,493억원, 영업이익 246억원 전망
루트로닉의 2021년 실적은 매출액 1,493억원 (+30.4%, YoY), 영업이익 246억원 (+176.4%, YoY)으로 예상한다. 루트로닉의 2021년 미국 지역 매출은 신제품과 더불어 2020년 하반기 출시한 아큐핏과 할리우드 스펙트라의 매출이 본격화되면서, 전년대비 37.9% 증가한 465억원으로 예상한다. 수익성을 우선시하는 경영 전략에 더불어 외형 성장을 통한 영업 레버리지 효과로 연간 영업 이익률은 두 자리 수인 16.5%를 기록할 것으로 전망한다.
YoY(Year on Year) 전년 대비 증감률
아큐핏, 할리우드 스펙트라 의료용 레이저 전문기업 루트로닉이 오는 18일~21일 나흘간 서울 코엑스에서 열리는 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2021)에서 트렌드를 반영한 차별화된 신제품을 공개한다고 2021년 3월 16일 밝혔다. 이번 전시회에서 루트로닉이 선보이는 신제품은 ‘헐리우드 스펙트라’, ‘아큐핏’ 등 2종이다. 더불어 글로벌 주력제품인 ‘지니어스’와 ‘클라리티2’도 함께 선보이며 글로벌 시장 공략 가속화에 나설 전망이다.
첫 번째 신제품 ‘헐리우드 스펙트라(Hollywood Spectra)’는 미국 헐리우드 스타들을 비롯한 유명 셀럽의 레드카펫 필수 아이템으로 자리 잡아 유명세를 타고 있는 ‘헐리우드 레이저필’ 시술에 최적화된 제품이다. 손상되거나 노화한 피부의 재생에 도움을 주는 것으로, 지난 2월 ‘2021 대한민국 브랜드 명예의 전당’ 미용의료기기 부문 수상을 차지하며 기술력을 인정받은 바 있다.
두 번째로 공개되는 신제품은 ‘아큐핏(ACCUFIT)’으로, 개인 맞춤형 근육강화와 체형관리 및 교정에 도움되는 제품이다. 주력 분야인 스킨케어를 뛰어넘어 헬스케어 분야의 폭넓은 포트폴리오를 구축하고자 루트로닉에서 선보이는 것으로, 지난해 7월 출시된 바 있다.
영업 레버리지 (operating leverage) 기업이 고정자산을 가지고 있을 때 영업활동에 관계없이 고정적으로 발생하는 영업비용이 매출액의 변동에 따라 영업이익에 어떤 영향을 미치는가를 파악한다. 영업 레버리지는 한 단위의 판매 증가 또는 감소로 인하여 영업이익에 얼마의 증가 또는 감소를 보이느냐를 분석하는 데 이용된다. 영업 레버리지 분석의 초점은 매출액과 영업이익의 관계에 커다란 영향을 미치는 고정적 영업비용의 역할이다.
국내 매출 1위 미용 의료기기 기업, 올해도 성장은 계속된다
루트로닉은 레이저, 고주파(RF), 전기근육자극요법(EMS), 고강도 집속초음파(HIFU) 등 다양한 에너지를 활용한 의료기기 전문 기업이다. 루트로닉은 매년 신제품 출시를 통해 시장 트렌드에 부합하는 제품 포트폴리오를 구성하고 있다. 루트로닉은 2021년에 총 4 가지의 외형성장 모멘텀이 있다. 2021년 출시 예정인 신제품은 3가지로, 1) 2021년 상반기 HIFU 미용 의료기기 하이저(HYZER: 이루다ODM 제품)와 혈관 치료 관련 신제품 2) 하반기 체형관리 목적 신제품이 있다. 하이저는 슈링크, 울쎄라와 같은 계열의 제품이며 카트리지 소모품 매출 발생이 기대되는 제품이다. 이미 시장이 형성되어 있는 상태에서 진입하지만, 기존 제품 대비 성능은 동등하고 시술 시 통증이 적은 제품이다. HIFU 장비가 경피마취를 할 정도로 통증이 크다는 점을 감안할 때, 제품트렌드가 빠르게 바뀌는 미용시장에서 새로운 트렌드로 떠오르게 된다면 기대 이상의 성장이 전망된다. 작년 하반기에 출시한 신제품이 올해 본격적으로 매출을 창출할 전망이다. 2020년 말 미국에 출시한 3) 할리우드 스펙트라(Hollywood Spectra)는 루트로닉에서 가장 많이 판매된 제품인 스펙트라의 업그레이드 버전으로, 미국에서 유행하는 할리우드 레이저필 시술을 타겟으로 출시한 제품이다. 루트로닉의 첫 EMS를 이용한 체형관리 의료기기인 4) 아큐핏은 작년 미국에 이어 올해 유럽과 국내에서 허가 후 판매가 기대된다.
전기근육자극요법 (EMS, Electrical muscle stimulation) 전기적 신호를 통해 인위적으로 근육의 수축을 유도하는 것을 말한다. EMS는 최근 몇 년 사이 크게 각광받고 있는 기술로써 큰 잠재성을 지니고 있는데 이를 접목시킬 수 있는 분야들의 몇 가지 예시는 다음과 같다. 운동선수나 일반 사람들의 트레이닝 도구, 신체의 일부나 전신을 움직일 수 없는 환자들의 회복이나 이차적으로 따라오는 증상에 대한 예방, 생명체의 근육이나 신경 테스트를 위한 도구, 선수들의 운동 후 회복. 전기신호는 장치에 의해 발생되며 피부의 전극을 통해 근육에 직접 전달되어 자극이 가해지게 된다. 이 신호는 근육의 수축을 유도하면서 중추신경계로부터의 활동전위가 생긴 것처럼 보이게 만든다. 전극은 보통 피부에 부착하는 패드 형태이다. EMS의 활용은 유명한 스포츠 과학자들이 스포츠 트레이닝의 대안적인 기술로 언급한 바 있다. 고강도 집속초음파 (HIFU, High-Intensity Focused Ultrasound) 높은 강도의 초음파를 체내 한 점에 집중시킬 때 발생하는 열을 이용해 종양을 태우는 최신 열소작 치료술이다. 이는 마치 따뜻한 햇볕을 돋보기로 모아 불을 지피는 것과 비슷한 원리이다.
하이저, 이루다 루트로닉(대표 황해령)은 2020년 10월 26일 이루다(대표 김용한)와 양사 대표와 관계자들이 참석한 가운데 성공적인 사업 협력에 대한 이해를 함께하고 HIFU(집속형초음파) 에너지 기반의 hyzer me 및 hyzer eye와 Handpiece, Cartridge 등 그 주변장치와 부품에 대한 공급계약 체결을 진행했다고 27일 밝혔다. (왼쪽부터) 이루다 김용한 대표, 루트로닉 황혜령 대표 계약 규모는 첫해가 약 38.8억원으로 지난해 이루다 매출액인 214억원 대비 약 18.1%에 해당하는 규모이며, 사업 진행 기간은 2025년까지 5년간이다.
이번 계약의 주요 골자는 양사가 보유하고 있는 조직력·기술력·제품력을 토대로 HIFU 에너지 기반의 메디칼에스테틱기기를 양사의 공동 브랜드인 ‘hyzer’로 출시하고, 상호 간 노하우를 활용해 국내외 마케팅에 적극적으로 협력하는 것은 물론, 향후 HIFU 기반의 신제품 개발 및 연구·임상·유통에 있어서도 보유하고 있는 기술 등을 공유하게 된다. 이를 위해 루트로닉은 개발이 완료된 hyzer 시리즈의 공급과 국가별 인증 획득 등을 이루다와 협력해 나갈 계획이다. hyzer는 차별화된 기술력을 토대로 최근 개발이 완료돼 소모품 카트리지를 통해 지속적인 매출 확대를 기대할 수 있는 제품이다. 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 인증(CE)과 인도네시아, 태국, 러시아 등의 국가별 인허가를 획득했다.
ODM OEM (Original Equipment Manufacturer) 주문자의 의뢰에 따라 주문자의 상표를 부착하여 판매할 상품을 제작하는 업체를 의미한다. 대한민국에서는 Original Equipment Manufacturing이라고 쓰고 '주문자 상표 부착 생산'이라고 번역하는 경우가 많다. 짧게 위탁생산이라고 부르기도 한다.
ODM (Original Design Manufacturer, 제조자설계생산) OEM이 더 발전한 개념이다. 이는 주문자의 설계도에 따라 생산만 하는 소극적인 방식에서 한걸음 발전한 것으로, 디자인과 설계부터 완성까지 제조자가 모두 처리하는 것을 의미한다.
슈링크, 울쎄라 노화로 인해 탄력이 떨어지고 피부가 처지게 되면 볼 밑이 불독처럼 처지거나 턱선이 사라지는 문제가 생기면서 팔자주름이 뚜렷해지고 나이가 들어 보이게 된다. 동안을 결정하는 가장 중요한 요소는 탄력 있고 탱탱한 피부이기 때문에 최근 피부의 탄력을 높이는 리프팅 시술이 인기를 끌고 있다. 리프팅이란 피부 속 깊은 곳까지 에너지를 전달하여 콜라겐을 재생시킴으로써 피부 탄력을 개선시키는 시술을 말한다. 최근에는 충분한 효과를 느낄 수 있으면서도 회복이 빠른 리프팅을 원하는 분들이 많은데, 이에 대표적인 방법이 울쎄라, 슈링크 리프팅이다. 강남 라스클리닉 김소정 원장은 “울쎄라, 슈링크 리프팅은 고강도의 초음파 에너지를 이용하여 피부 속 일정한 깊이에 열 응고점을 만들고, 피부 조직을 수축시켜 탄력을 높인다. 별도의 절개과정이나 주사를 이용하지 않기 때문에 시술시간이 짧은 것은 물론 흉터가 남지 않아 일상으로 바로 복귀가 가능한 장점이 있다”라고 말했다.
울쎄라리프팅은 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 등 피부 진피층은 물론 탄력을 결정하는 근막층(SMAS층)까지 고강도의 초음파 에너지를 전달하기 때문에 높은 리프팅 효과를 기대할 수 있다. 깊이에 따라 팁을 교체하여 집중적으로 열을 가하기 때문에 피부 표면이나 주변 조직을 손상시키지 않고, 의료진이 실시간 영상 촬영을 통해 에너지의 축적 위치를 확인할 수 있어 보다 정교한 시술이 가능하다.
슈링크리프팅 역시 고강도 에너지를 전달하여 콜라겐과 엘라스틴을 재생시켜 탄력을 높이는 시술이다. 늘어진 살을 당겨 얼굴라인을 갸름하게 만들고, 이마나 눈가, 팔자주름, 이중턱 등 얼굴의 잔주름을 개선하는데도 효과적이기 때문에 다양한 부위에 적용이 가능하다. 울쎄라의 경우 1회 시술로도 오랜 지속효과를 볼 수 있는 것이 특징이지만 점진적으로 효과가 증진되다가 시술 후 2~3개월 시점에 최대효과를 느낄 수 있다. 때문에 피부 탄력 저하가 심하지 않고, 잔주름 개선 등의 효과를 원한다면 슈링크리프팅 시술을 고려해보는 것이 좋다.
출처: 중앙일보
레이저필 시술 과정에서 열효과와 필링 효과를 통하여 피부표면의 불순물과 각질을 제거함과 동시에 진피층의 교원섬유와 탄력섬유 재생을 촉진항 피부노화를 크게 개선한다.
Medical Insight 자료에 따르면, 글로벌 미용 의료기기 시장에서는 미국 지역이 전체의 절반을 차지할 정도로 중요하다는 것을 알 수 있다. 루트로닉은 사업 초기부터 미국 시장을 핵심 지역으로 판단하며 영업 역량을 키워왔다. 2020년 3분기 매출 기준 루트로닉의 수출 비중은 78.9%에 달하며 해외 영업망 강화를 바탕으로 꾸준히 증가하고 있으며, 미국, 독일, 일본, 중국에 있는 해외법인 직접 판매 비중을 확대하고 있다. 해외법인 매출 비중은 2018년 29.9%에서 2020년 3분기 46.4%까지 지속적으로 증가하고 있다. 선진국에서의 코로나 19 백신 공급이 빠르게 이루어지고 있어 시장의 정상화가 예정보다 빠를 것으로 전망하며, 이에 따른 이연 수요의 수혜가 기대된다.
이연 (移延) 연장하여 옮기다. 미래로 끌어다 옮긴다란 의미를 가지고 있다. 미뤄진다는 의미로, 이월과도 비슷하다. 회계에서는 결산 분개 시 '수익의 이연', '비용의 이연' 등으로 등장한다. 손익의 귀속이 다음 회기로 연장되었다는 뜻으로, 예컨대 특정 비용이 본래는 올해의 손익에 귀속되어야 하지만 특정한 사정으로 인해 내년의 손익에 귀속되는 것이다.
이제는 수익성 개선만 남았다
루트로닉은 2019년까지 유럽, 미국, 일본 등 선진국 시장 영업력 강화 목적으로 영업인력을 증가시키고, 신제품의 경쟁력을 더 높이기 위해 R&D 투자에 힘써왔다. 2020년부터 수익성 개선에 초점을 맞춘 경영전략으로 비용 구조 개선을 통한 고정비용을 통제하고 있다. 그 결과, 2020년에 영업이익 흑자전환에 성공하며 수익성 개선 사이클에 진입했다.
R&D (Research and development, 연구개발) 경제 협력 개발 기구에 따르면 "인간, 문화, 사회의 지식을 비롯한 지식을 증강하기 위한 창조적인 일이자 새로운 응용물을 고안하기 위한 지식의 이용"을 가리킨다.
국내 PEER 기업인 클래시스의 성공 사례에서 알 수 있듯이 미용 의료기기 업체는 최대한 의료기기를 보급하고 마진이 높은 소모품 판매를 통해 안정적인 수입과 높은 수익성을 창출하는 전략을 취한다. 루트로닉은 2019년부터 소모품이 탑재된 신제품들을 출시하면서 이와 같은 전략을 펼치기 시작했다. 2019년 클라리티(Clarity2)를 제외한 모든 신제품에 소모품이 탑재되어 있다. 2019년 출시된 지니어스(GENIUS)를 시작으로 2020년 울트라(ULTRA)와 아큐핏(ACCUFIT), 그리고 2021년 상반기 출시될 하이저를 통해 소모품 매출 비중의 증가가 예상된다. 소모품의 경우 마진(매출총이익률 기준)이 높게는 70~80%까지 형성되기 때문에 큰 폭의 수익성 개선을 이룰 것으로 기대한다.
클래시스 동사는 2007년 설립되었으며, 2017년 케이티비스팩2호(주)와의 스팩 합병 상장으로 한국거래소 코스닥시장에 상장됨. 미용목적을 위한 의료기기와 미용기기 그리고 개인용 뷰티 디바이스 및 화장품 사업을 영위함. 2016년부터 해외 에스테틱샵 시장 공략을 위한 클루덤(Cluederm)이라는 새로운 회사 브랜드를 런칭하여 병원은 클래시스(CLASSYS) 브랜드로, 에스테틱샵은 클루덤(Cluederm) 브랜드로 양분화함.
출처 : 에프앤가이드
클라리티(Clarity2) 실시간으로 피부 온도를 측정해 빠르고 안전한 시술을 가능.
지니어스(GENIUS) 세계 최초로 인텔리전트케어 시스템으로 인공지능 솔루션을 제공하는 치료 장비
울트라(ULTRA) 튤륨 파이버 장비(1927 nm fractional thulium fiber laser) 중 높은 파워를 제공하며 폭넓은 에너지 파라미터 조정을 가능케 해 다양한 피부 타입 치료에 사용되는 레이저 장비
루트로닉은 4개의 해외 법인과 해외 인력 확보로 영업 역량을 증대시켜 꾸준히 해외 법인 직접 판매 매출이 증가하고 있다. 루트로닉은 외형 성장에 따른 영업레버리지 효과를 누릴 수 있을 것으로 전망한다.
2021년 매출액 전년대비 30.4% 증가 추정 + α (치료 목적 의료기기)
해외매출 비중이 높은 루트로닉의 2020년 매출액은 코로나 19의 영향으로 2019년 대비 1.0% 감소한 1,145억원을 시현했다. 고마진 신제품 출시 및 소모품 매출 비중 증가와 비용 구조 개선을 통한 고정비 감소로 2020년 영업이익은 99억원(흑자전환)을 기록했다. 루트로닉의 2021년 실적은 매출액 1,493억원 (+30.4%, YoY), 영업이익 246억원 (+175.7%, YoY)으로 전망한다. 특히 2020년 하반기에 미국에 출시한 아큐핏과 할리우드 스펙트라의 매출이 본격화되면서, 루트로닉의 2021년 미국 지역 매출은 전년대비 27.1% 증가한 411억원으로 예상한다.
루트로닉의 목표주가는 루트로닉의 2021년 예상 EPS와 국내 및 글로벌 에너지 기반 미용 의료기기 선도업체의 2021년 예상 PER 평균을 이용하여 산정했다.
루트로닉은 뛰어난 레이저 기술을 바탕으로 미용 의료기기 시장뿐만 아니라 치료 목적 의료기기 시장 진입도 계획하고 있다. 루트로닉은 황반 중심부까지 레이저를 조사하여 질병을 치료하는 알젠(R.Gen)을 개발했다. 알젠은 FDA, CE, MFDS에 각기 다양한 적응증으로 인증을 획득했다. 알젠은 2020년 중심장액성망막증(CSC)에 대한 임상 시험이 완료되어 모든 환자에 대한 추적관찰이 종료되는 2021년 7월에 신의료기술 허가 신청을 진행할 계획이다. CSC 적응증도 중요하지만, 노인황반변성(AMD)의 경우 시장 규모가 훨씬 크며 이에 대해서도 호주에서 임상 2상을 진행하는 중이다. 알젠 역시 다른 신제품과 동일하게 렌즈 형태의 소모품 매출이 발생할 것으로 예상되며, CSC 적응증에 대해서는 빠르게 진행될 경우 2022년에 상용화되어 루트로닉을 한 단계 더 성장시킬 것으로 예상한다.
황반 (macula, macula lutea, macula of retina) 인간의 눈과 기타 일부 동물의 눈의 망막 주변에 있는 달걀 형태의 유색 영역이다.
FDA (Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이다. 대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하는 기관이다. 보건후생성의 하부기관. 이 가운데 의약품에 관계있는 부서가 의약품국이며, 이 밖에 식품·동물의약품·방사선 안전 및 기타 국이 있다.
CE 마크 (Conformite Europeenne Mark) 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽 규격의 조건들을 준수한다는 의미이다.
MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, 식품의약품안전처) 식품·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 등의 안전에 관한 사무를 관장하는 대한민국의 중앙행정기관이다.
중심장액성망막증(CSC) 중심장액성망막증은 눈에 영양을 공급해주는 모세 혈관(망막 미세 혈관 =retinal pigment epithelium) 이 미세하게 파열되어, 눈이 물체를 파악하는 시력의 가장 중심 부위인 황반(macula) 아래의 받쳐주는 세포 조직 아래 고여서 황반 부분이 이탈되는 것이다. 정확한 원인은 아직까지 알수 없지만, 대체로 눈을 과도하게 사용하는 발생하는 스트레스, 잠이 부족하거나, 예민한 성격 및 A 형의 혈액형을 가진 사람들에게 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
노인황반변성(AMD) 망막의 중심부인황반은 시지각을 담당하는데, AMD는 이황반의 기능이 퇴화되면서 발생하는 질환이다. 눈의 세포에 산소가 부족해지면서 일종의 단백질을 생성하기 때문에 황반이 퇴화되는 것으로 알려져 있다. 임상 2상 제1상 임상시험 약물의 안전성을 평가하는 것이 목적인 단계이다. 안전성을 평가하고 안전한 복용량 범위를 결정하며 부작용을 식별하기 위해 소규모(일반적으로 20-100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험한다. 앞서 수행된 비임상 시험 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
제2상 임상시험 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다. 임상 IIa에서는 약물 후보(연구 중인 질병을 가진 환자 수십 명에서 100명을 대상으로)의 효능에 대한 "개념 증명"을 확립하며, 임상 IIb 단계는 "용량 찾기"(또는 "용량-범위") 단계로, 더 큰 치료 그룹(일반적으로 100–300명)을 대상으로 한 연구에서 안전성에 대한 추가 모니터링과 함께 약물 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계이다. "소수의 환자들을 대상으로 한 임상시험"이라고 보도되기도 한다.
제3상 임상시험 안전성 및 효능의 최종 확인 단계이다. 제3상 임상시험 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로써 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임 상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만 달러에서 13억 달러($1.3 billion) 이상으로 추정하고 있다. 대규모로 진행되다 보니 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 3상 시험에 소요된다.
제4상 임상시험 시판 후에도 장기 투여 부작용 등 안정성 조사, 신 적응적, 부가적인 임상시험 및 약물경제학(Pharmacoeconomics)적 임상시험이다. 임상 4상을 시판 후 조사(PMS, Post Marcket Surveillance)라고 한다. 2년 정도 평가한다.
21/03/18 하나금융투자 Analyst 이정기
마치며
- 참고사항
작년 3분기부터 흑자전환했군요. HIFU쪽은 후발주자이기에 점유율을 높여 소모품 등으로 매출을 늘리는 것이 관건인 듯 합니다. 그동안 화장품만 생각하고 있었는데 코로나 19 종식 기대감으로 미용기기도 활기를 찾을 수 있을거란 생각을 갖게 되었네요. 마진이 높은 미용 기기 뿐만 아니라 치료 기기로 다각화를 꾀하는 모습도 긍정적으로 보여집니다. 아직 시장 점유율이 높은 편은 아닌 듯 하지만, 앞으로 얼마만한 성장을 보여줄지 기대됩니다.
