[HK이노엔] 기업개요 2014년 4월 씨제이제일제당의 제약사업부문이 물적 분할되어 설립되었으며, 2020년 2월 '씨제이헬스케어'에서 '에이치케이이노엔'으로 사명을 변경함.
전문 의약품 부문에서는 2019년 국내 제30호 신약 '케이캡'을 출시하였으며, 2020년 11월 MSD와 백신 7종의 국내 공동 프로모션 및 유통 계약을 체결하였음.
HB&B(Health Beverage & Beauty) 부문의 주요 제품으로는 컨디션, 헛개수 등이 있음.
출처 : 에프앤가이드
HK이노엔은 성장성 높은 상위 제약사다.
HK이노엔은 국내 상위 종합 제약사 중 가장 성장 가시성이 높은 기업이다. 동사의 전신은 CJ헬스케어이며, ‘18년에 한국콜마에 인수되었고 사명이 HK이노엔으로 변경되었다. ‘20년 기준 매출 비중은 자체신약(케이캡) 13.6%, 음료(컨디션등) 13.5%, 수액 및 기타 의약품 72.9%다.
한국콜마 2012년 10월 한국콜마로부터 분할 되어 설립되었으며 화장품 ODM사업과 제약 CMO사업을 영위함. 화장품업계 최초로 국내에 ODM 방식을 정착시키고 시장을 선도하는 기업으로서 과감하고 지속적인 투자와 기술 개발로 업계 선두 지위를 유지하고 있음. 화장품 사업 희망자에게 컨설팅을 제공하고 제품까지 만들어주는 뷰티&헬스 프로덕션 플랫폼 '플래닛147'서비스를 론칭함. 출처 : 에프앤가이드
자체개발 역류성식도염 신약 ’케이캡’의 무서운 성장세.
동사의 지난해 영업이익률은 14.6%로 보통 상위제약사 평균인 5~7%를 한참 상회했는데, 주된 이유 중 하나는 동사 영업이익의 상당 부분이 자체개발 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’에서 창출되기 때문이다. 케이캡의 지난해 매출액은 812억원이며, OPM을 15%로 가정하면 케이캡에서만 약120억원의 영업이익이 창출됐다고 볼 수 있다. 게다가 ‘케이캡’은 출시된지 2년밖에 되지 않았으며, 현재 폭발적으로 성장중이다. 케이캡의 처방액은 ‘19년 309억원, ‘20년 761억원에 이어 당반기에만 505억원을 기록했으며, 올해 1천억원을 넘길 예정이다. 한국의 위식도역류질환 시장은 약 9천억원~1조원에 달하며, 케이캡은 출시 2년 만에 시장점유율 10%를 넘어섰다. 앞으로 매우 빠르게 국내시장을 장악할 것으로 보이며, 앞으로 2~3년 내에 시장점유율 30% 이상을 가정한다면 사실상 케이캡 하나로만 중견제약사 수준의 영업이익 창출이 가능할 것으로 보인다.
OPM (Operating Profit Margin, 영업이익률) 회사의 영업이익(OP)을 순매출로 나눈 값을 의미한다.
글로벌 신약 후보물질인 ‘케이캡’은 매우 저평가.
더 중요한 것은 ‘케이캡’이 글로벌 진출을 앞두고 있다는 점이다. 이미 중국 판권은 뤄신사에 L/O를 해둔 상황이며 뤄신은 내년초에 ‘케이캡’의 중국 출시를 계획하고 있다. 뿐만 아니라 미국의 경우 임상 1상이 올해 안에 완료되며, 이에 따른 결과발표 및 L/O도 기대해 볼 수 있겠다. 중국과 미국 시장은 국내와 비교할 수 없이 크다. 연말이 가까워지면서 케이캡의 해외진출 기대감이 더욱 커질 전망이다. 국내에서 3년만에 천억원을 파는 약물이 해외에서 과연 얼마가 팔릴지 기대가 될 수밖에 없다. 동사의 시가총액은 1.4조원에 불과하다. 고평가를 받는 국내 많은 바이오텍들의 신약후보물질 대비 케이캡의 가치는 매우 저평가된 것으로 보인다.
뤄신 (Luoxin Pharmaceuticals) 중국 소화기질환 치료제 전문 기업
L/O (License-out, 라이선스 아웃) 자사가 보유한 기술 · 물질 · 제품 · 특허 · 노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것을 의미한다.
임상 1상 제1상 임상시험 약물의 안전성을 평가하는 것이 목적인 단계이다. 안전성을 평가하고 안전한 복용량 범위를 결정하며 부작용을 식별하기 위해 소규모(일반적으로 20-100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험한다. 앞서 수행된 비임상 시험 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
제2상 임상시험 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다. 임상 IIa에서는 약물 후보(연구 중인 질병을 가진 환자 수십 명에서 100명을 대상으로)의 효능에 대한 "개념 증명"을 확립하며, 임상 IIb 단계는 "용량 찾기"(또는 "용량-범위") 단계로, 더 큰 치료 그룹(일반적으로 100–300명)을 대상으로 한 연구에서 안전성에 대한 추가 모니터링과 함께 약물 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계이다. "소수의 환자들을 대상으로 한 임상시험"이라고 보도되기도 한다.
제3상 임상시험 안전성 및 효능의 최종 확인 단계이다. 제3상 임상시험 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로써 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임 상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만 달러에서 13억 달러($1.3 billion) 이상으로 추정하고 있다. 대규모로 진행되다 보니 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 3상 시험에 소요된다.
제4상 임상시험 시판 후에도 장기 투여 부작용 등 안정성 조사, 신 적응적, 부가적인 임상시험 및 약물경제학(Pharmacoeconomics)적 임상시험이다. 임상 4상을 시판 후 조사(PMS, Post Marcket Surveillance)라고 한다. 2년 정도 평가한다.
바이오텍 (biotechnology, BT, 바이오테크놀로지, 생명공학기술) 생물체가 가지는 유전·번식·성장·자기제어 및 물질대사 등의 기능과 정보를 이용해 인류에게 필요한 물질과 서비스를 가공·생산하는 기술을 말한다.
공모 이후 급락 중. 현 주가는 매력적.
올 상반기 케이캡의 yoy 매출 감소, HB&B(컨디션등 음료)사업부의 적자전환, 항암제 도입비용 일시인식 등으로 인한 실적 감소로 상장 이후 주가는 하락 중이다. 그러나 앞서 언급했듯 케이캡의 처방액은 폭발적으로 증가 중이며, 매출액은 처방액을 따라가는 수치다. 따라서 케이캡 매출감소는 단기 이슈이며, 하반기에 당연히 회복된다. 뿐만 아니라 컨디션 매출액도 코로나 방역수칙이 완화되면 회복될 가능성이 높다. HK이노엔은 케이캡을 제외하더라도 매년 7~800억원의 영업이익을 내던 기업이다. 동사의 성장성을 고려할 때, 현재 시가총액(1.4조원)은 경쟁기업인 유한양행(4.3조), 녹십자(3.9조원), 한미약품(3.3조원) 대비 매우 저렴한 상황이다. 현 주가는 공모가(59,000원)보다도 훨씬 낮다. 지금이 HK이노엔을 싸게 살 수 있는 기회로 보인다.
yoy (Year on Year) 전년 대비 증감률
HB&B (Health Beauty&Beverage; 건강기능식품, 화장품 및 음료)
유한양행 동사는 1926년 6월에 설립되었으며 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있음. 의약품사업부문의 주요 품목으로는 아토르바, 코푸시럽, 로수바미브, 삐콤씨 등이 있고 이외에도 에이즈치료제C형간염치료제, 항생제 등을 수출사업에서 다루고 있음. 생활용품사업부문 주요 품목은 유한락스, 칫솔, 치약, 유한젠, 주방/세탁 세제 등 생활용품의 제조 및 판매를 하고 있음. 출처 : 에프앤가이드
녹십자 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨. 동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있음. 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등임. 동사는 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함. 출처 : 에프앤가이드
한미약품 의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있음. 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음. 호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보함. 출처 : 에프앤가이드
신약으로 돈 버는 기업. HK이노엔 vs 보령제약.
‘케이캡’과 유사한 국산 블록버스터 신약을 꼽으면 LG화학의 ‘제미글로’와 보령제약 ‘카나브’가 있다. ‘제미글로’는 ‘13년 출시 이후 7년 만에 각종 복합제를 포함하여 처방액 1천억을 넘어섰고, ‘카나브’ 또한 ‘11년 출시 이후 복합제를 포함하여 10년 만에 1천억을 넘었다. 반면 출시 3년 만에 단일제로 처방액 1천억원을 넘길 것으로 예상되는 케이캡은 기대감의 수준이 독보적이라고 볼 수 있겠다.
블록버스터 신약 제약바이오업계에서 '블록버스터 신약'은 막대한 수익을 창출한 제품을 의미한다. 대한민국에서는 연 매출 100 억 원이 넘는 제품을 말한다. '글로벌 블록버스터'는 좀 더 그 규모가 큰 연간 1조 원(약 100억 달러)의 매출을 기록한 제품을 의미한다.
LG화학 동사는 석유화학 사업부문, 전지 사업부문, 첨단소재 사업부문, 생명과학 사업부문, 공통 및 기타부문의 사업을 영위하고 있음. 연결회사는 2020년 12월 1일 전지 사업부문을 단순·물적분할하여 (주)LG에너지솔루션 및 그 종속기업을 설립함. 동사는 양극재, 엔지니어링 소재, IT소재의 경쟁력을 바탕으로 고부가 제품을 중심으로 한 포트폴리오 전환을 추진 중에 있음. 출처 : 에프앤가이드
제미글로 (Zemiglo, gemigliptin) LG화학이 2012년 말 출시한 당뇨 신약
보령제약 동사는 1963년 설립되어 의약품의 제조, 매매 및 소분업, 무역업, 무역대리업, 부동산 매매 및 임대업 등을 영위하고 있음. 의약품의 제조, 매매 및 소분업, 원료의약품, 의약부외품 등의 제조, 매매 및 소분업 등을 영위함으로서 의약품 및 생명공학과 관련한 제품을 제공함. 스토가, 뮤코미스트, 메이액트, 맥스핌, 부스파, 메게이스 등은 라이선스 인을 통해 들여온 동사의 대표 전략품목임. 출처 : 에프앤가이드
카나브 (Kanarb) 보령제약이 2010년 9월 출시한 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열 고혈압 치료제
특히 동사는 매출액과 영업이익의 상당부분을 자체개발 신약에서 창출한다는 점에서 보령제약과 사업구조가 유사하다. 다만 보령의 카나브는 출시 10년이 넘어 성숙기에 있다고 한다면, 케이캡은 이제 성장기에 접어들고 있다. 따라서 밸류에이션은 HK이노엔이 높아야 할 것으로 판단한다. 컨센서스가 없어 올해 실적으로 비교는 어려우나, 보령제약(‘20년 매출액 5,618억원, 영업이익 399억원)의 시가총액이 1.1조원인 것을 고려하면, HK이노엔(‘20년 매출액 5,985억원, 영업이익 870억원)의 시가총액 1.5조원은 부담스럽지 않아 보인다.
밸류에이션(Valuation) 기업, 업종, 시장 등 다양한 평가 대상의 내재된 가치 대비 시장 평가 수준을 뜻한다.
컨센서스(Consensus) 시장 전문가들에 의해 분석된 주식 종목 또는 업종과 시장에 대한 평균적인 매매 가격(목표 가격)과 매매 입장 등을 포함한 일련의 투자정보를 의미한다.
1H21(H = Half, 반기) 2021년 상반기
PER(Price Earnings Ratio, P/E, 주가수익률) 주가를 1주당 순이익(EPS)으로 나눈 값이다. 예를 들어 주가 10,000 원짜리 기업이 주당 1,000 원의 순익을 거뒀다면 PER은 10배가 된다. 주가 5,000 원짜리 기업이 주당 1,000 원의 순익을 거뒀다면 PER은 5배가 된다. 즉 두 기업은 이익은 같은데도 전자의 기업은 주가가 두배로 평가되어 있는 셈이다.
P-CAB (potassium ion-competitive acid blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 빠른 약효 발현과 지속적 위산 분비 억제, 식사 여부에 상관없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 측면에서 기존 PPI의 단점을 보완하는 것으로 평가받는다.
※ 케이캡은 P-CAB 계열의 국내 신약
CAGR(compound annual growth rate, 연평균 성장률) 시간이 지남에 따라 일정한 비율의 반환(수익)을 제공하는 등비수열 비율에 대한 비즈니스, 투자 용어이다. CAGR은 회계학 용어는 아니지만 소득, 가입 사용자 등의 비즈니스적 일부 요소를 기술하기 위해 사용된다.
21/10/01 한양증권 Analyst 오병용
마치며
- 참고사항
케이캡의 가치만 봐도 저평가이며, 컨디션 매출액도 코로나 방역수칙이 완화되면 회복될 가능성이 높을 것으로 보시는군요. 말씀대로 케이캡이 폭발적으로 성장 중이라면 긍정적으로 보아도 될듯합니다. 또한 중국과 미국 시장 진출까지 하게 된다면 기대감이 더욱 높아질 것 같네요.
기업에 대한 자료가 적은 것 같아 조금 아쉬운데, 리포트 내용대로라면 긍정적으로 보이네요. 참고사항에 IR BOOK 내용을 일부 첨부했으니 투자에 참고하시기 바랍니다.
