바이오시밀러 (biosimilar, 동등생물의약품) 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다.
인타스 (Intas Pharmaceuticals) 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다.
마일스톤 (milestone) 프로젝트 진행 과정에서 특정할 만한 건이나 표를 말한다. 예를 들어, 프로젝트 계약, 착수, 인력투입, 선금 수령, 중간보고, 감리, 종료, 잔금 수령 등 프로젝트 성공을 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 지점을 말한다.
라이선스아웃 (License-out, L/O) 자사가 보유한 기술 · 물질 · 제품 · 특허 · 노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것을 의미한다.
기술료 계약금 유입 없이도 수익성 개선을 나타내었는데, 전문의약품(ETC) 성장 특히 자체 개발 신약 모티리톤 78억원(+5%), 슈가논 82억원(+41%), 그로트로핀 122억원(+39%) 지속 성장하였기 때문이다. 반면, 해외사업부 301억원(YoY -26%), 의료기기진단 159억원(YoY -18%)로 부진하였는데, 다베포에틴알파 수출이 4분기로 이연 되었고, 박카스도 198억원(YoY -14%)에 그쳤다. 의료기기·진단 사업부는 4Q20 일부 품목 계약 종료되면서 이번 분기 역시 전년동기 대비 감소하였다.
ETC (Ethical The Counter Drug, 전문의약품) 의사의 처방에 따라 사용하는 의약품이다.
모티리톤(기능성소화불량제)
슈가논(당뇨병치료제)
그로트로핀(성장호르몬)
다베포에틴-알파 (Darbepoetin-α) 지속형 적혈구조혈자극제(빈혈치료제)
이연(移延) 연장하여 옮기다. 미래로 끌어다 옮긴다란 의미를 가지고 있다. 미뤄진다는 의미로, 이월과도 비슷하다. 회계에서는 결산 분개 시 '수익의 이연', '비용의 이연' 등으로 등장한다. 손익의 귀속이 다음 회기로 연장되었다는 뜻으로, 예컨대 특정 비용이 본래는 올해의 손익에 귀속되어야 하지만 특정한 사정으로 인해 내년의 손익에 귀속되는 것이다.
박카스 (에너지드링크)
4Q20(Q = Quarter, 분기) 2020년 4분기
4분기는 판관비와 R&D 비용에 따라 변동
4분기 매출액은 1,488억원(YoY +16%, QoQ -2%), 영업이익 26억원(YoY 흑전, OPM 2%)가 전망된다. 전년동기 대비 매출 성장하나, 전분기 대비해서 소폭 감소하는 이유는 일부 ETC 품목이 빠른 기간내 다량 판매되면서 사용량약가연동제에 적용될 수 있기 때문이다. 통상 4분기에 판관비 및 R&D 비용 증가하는 경향이 있다. 이번 4분기 또한 R&D 비용에 따라 실적이 좌지우지 될 것으로 예상된다. 지난 4Q20 연구개발비 259억원으로 영업적자 -163억원을 기록하였는데 올해 4분기는 연구개발비 219억원에 영업이익 26억원이 전망된다.
흑전(흑자전환)
사용량약가연동제 재정적 불확실성을 관리하기 의해 의약품이 등재된 이후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도다. 건보공단과 업체가 합의했던 예상 청구액의 일정 수준을 초과하거나 전년도 청구금액의 일정 수준을 넘는 경우 협상을 통해 약가를 조정한다.
판관비 (판매비와 관리비) 판매 활동과 관련하여 발생하는 비용이다.
R&D(Research and development, 연구개발) 경제 협력 개발 기구에 따르면 "인간, 문화, 사회의 지식을 비롯한 지식을 증강하기 위한 창조적인 일이자 새로운 응용물을 고안하기 위한 지식의 이용"을 가리킨다.
투자의견 BUY 유지, 목표주가 10만원 하향
상위 제약사 Fw12m EV/EBITDA 밸류에이션 하락 반영하여 동사에 대한 목표주가를 10만원으로 하향한다. 다만, 동사는 mRNA컨소시엄 합류하여 향후 mRNA 백신 임상을 담당할 예정으로 새로운 모달리티에 대한 임상 개발 경험을 쌓게 된다는 점이 긍정적이다. 또한, 스텔라라 바이오시밀러 3상 중으로 유럽 ’24.7월 특허 만료 시점에 맞춰 발매할 수 있을 것으로 기대된다.
Fw12m (12 Month Forward, 12MF) 12개월 선행(현 시점부터 앞으로 1년 동안의 추정치)
EV/EBITDA EV를 EBITDA로 나눈 값이다. 해당 기업의 내재가치(수익가치)와 기업가치를 비교하는 투자지표로, EV/EBITDA가 2배라면 그 기업을 시장 가격(EV)으로 매수했을 때 그 기업이 벌어들인 이익(EBITDA)을 2년간 합하면 투자원금을 회수할 수 있다는 의미다.
- EV (Enterprise Value, 기업 가치, 시장 가격) 계산 방식은 시가총액 + (총차입금 - 현금성 자산).
- EBITDA (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization) 이자비용(Interest), 세금(Tax), 감가상각 비용(Depreciation & Amortization) 등을 빼기 전 순이익을 의미한다. 쉽게 말해 기업의 손익계산서에서 당기순이익에 이자비용, 세금, 유무형 감가상각 비용을 더하면 구할 수 있는데, 흔히들 기업의 실제 현금 창출력을 나타내는 지표로 사용된다.
밸류에이션 (Valuation) 기업, 업종, 시장 등 다양한 평가 대상의 내재된 가치 대비 시장 평가 수준을 뜻한다.
K-mRNA 컨소시엄 백신 원료, 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지로 2021년 6월 결성됐다. 동아에스티는 2021년 9월 합류했다.
mRNA 백신 (messenger RNA vaccine, RNA 백신, RNA vaccine) 인공적으로 만든 mRNA를 이용하여 면역계통의 후천 면역을 강화하는 백신으로 핵산 백신 중 한 분류이다. 핵산 백신에는 DNA와 RNA 계열이 있다. 백신은 뉴클레오사이드가 변형된 mRNA 분자 형태로 인체 세포에 투여되며 RNA 형질 주입 작용을 통해 작용하게 된다. 세포 안에서 백신의 RNA는 바이러스 등의 병원체가 숙주의 mRNA 작동 과정을 가로채 외래 단백질을 만들어 내는 것과 같은 방식으로 항원을 형성할 단백질을 만들어내게 된다. 백신이 만들어낸 항원은 실제 병원체와 달리 독성이 없어 인체에 해를 입히지 않지만 후천 면역 체계를 학습시켜 면역학적 기억을 형성하게 하여 진짜 병원체가 침입하였을 때 효과적으로 항체를 형성하도록 돕는다. RNA 백신은 목적하는 곳까지 도달하기 위해 약물 전달 용기에 담겨 투여되는데, 일반적으로 페길화 된 고형지질 나노 입자가 사용된다. 인체 세포에 도달하면 지질이 분해되어 나노 입자가 열리고 RNA 백신이 세포로 스며들게 된다.
모달리티 (Modality, 혁신 치료법)
3상 - 제1상 임상시험 약물의 안전성을 평가하는 것이 목적인 단계이다. 안전성을 평가하고 안전한 복용량 범위를 결정하며 부작용을 식별하기 위해 소규모(일반적으로 20-100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험한다. 앞서 수행된 비임상 시험 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
- 제2상 임상시험 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다. 임상 IIa에서는 약물 후보(연구 중인 질병을 가진 환자 수십 명에서 100명을 대상으로)의 효능에 대한 "개념 증명"을 확립하며, 임상 IIb 단계는 "용량 찾기"(또는 "용량-범위") 단계로, 더 큰 치료 그룹(일반적으로 100–300명)을 대상으로 한 연구에서 안전성에 대한 추가 모니터링과 함께 약물 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계이다. "소수의 환자들을 대상으로 한 임상시험"이라고 보도되기도 한다.
- 제3상 임상시험 안전성 및 효능의 최종 확인 단계이다. 제3상 임상시험 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로써 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임 상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만 달러에서 13억 달러($1.3 billion) 이상으로 추정하고 있다. 대규모로 진행되다 보니 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 3상 시험에 소요된다.
- 제4상 임상시험 시판 후에도 장기 투여 부작용 등 안정성 조사, 신 적응적, 부가적인 임상시험 및 약물경제학(Pharmacoeconomics)적 임상시험이다. 임상 4상을 시판 후 조사(PMS, Post Marcket Surveillance)라고 한다. 2년 정도 평가한다.
21/11/03 키움증권 Analyst 허혜민
마치며
- 참고사항
전반적으로 긍정적으로 쓰였지만, 결과적으로 목표주가를 하향하셨습니다. 약간 불확실성이 내재되어있는 것도 사실이네요. 요즘은 실적만으로는 주가가 움직이는 것이 힘든 것 같습니다. 기존 주주분들에게는 안 좋을 수도 있지만, 연구원님 말씀도 고려해봤으면 좋겠네요.
