[지씨셀] 기업개요 동사는 세포치료제 연구 및 개발사업 및 수탁검사를 위한 검체 운반, 영업에 관한 사업을 목적으로 2011년 설립된 바이오회사임.
동사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전하였음. 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임.
제대혈은행사업은 5개 업체가 시장의 90% 이상을 과점하고 있는 구조이며 동사는 약 3%의 시장점유율을 차지함.
출처 : 에프앤가이드
3Q21 실적발표 및R&D 업데이트 NDR 진행
11/17 녹십자랩셀-녹십자셀 흡수합병으로 신주상장 완료하며 통합법인 지씨셀로 종목명 변경
3Q21 녹십자랩셀 매출액 383억원(+60.3% yoy), 영업이익 103억원(+253.1% yoy, OPM 27.0%)으로 분기 최대 실적 갱신. 실적 호조는 검체검사 및 해외 기술이전 수익 인식(약 47억원)에 기인. 흡수법인 녹십자셀 CDMO 매출 증가로 매출액 123억원으로 지씨셀 분기 매출은 500억원 수준 달성
녹십자랩셀 기준 3분기 누적 매출액 948억원 중 검체검진 매출액 754억원(+62.0% yoy) 달성. 검체검진 서비스 건수 증가에 따라 4분기 양호한 실적 성장 예상
NDR (Non-Deal Roadshow) 거래가 수반되지 않는 기업설명회(IR)를 뜻한다. 발행사가 투자 유치를 위해 실시하는 투자설명회와 달리 기업의 실적과 비전 등 기본적인 기업 현황을 소개하는 자리다.
녹십자랩셀-녹십자셀 흡수합병 이번 합병은 두 회사를 결합해 해외 시장에 나아가기 위한 것이다. GC녹십자랩셀은 NK(자연살해) 세포치료제를 개발 중이고, GC녹십자셀은 항암제 '이뮨셀LC'를 통해 세포치료제 제조 역량을 갖고 있다.
3Q21 (Q = Quarter, 분기) 2021년 3분기
yoy(Year on Year) 전년 대비 증감률
OPM(Operating Profit Margin, 영업이익률) 회사의 영업이익(OP)을 순매출로 나눈 값을 의미한다.
CDMO(Contract Development & Manufacturing Orgainzation, 의약품 위탁개발생산) 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말이다. 세포주를 받아서 생산하면 CMO, DNA로 받아서 세포주를 만든 후 생산까지 하면 CDO다.
4분기 AB101 결과 발표 및 2022년 다수의 R&D 모멘텀 기대
[파이프라인] AB201(HER2 CAR-NK), SITC(면역항암학회)에서 비임상 연구결과 발표. AB201 세포에서 HER2 CAR 발현율 93%, NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 높은 발현율 확인. 난소암, 위암 등 동물모델에서 종양 크기 감소했으며, 특히 유방암 모델에서는 허셉틴 대비 높은 생존 이득(survival benefit) 나타내 HER2 양성 고형암 치료 가능성 확인
AB101(CBNK+리툭시맙) 임상 1상 중간결과 연내 학회 발표 기대. AB201, AB202(CD19 CAR-NK)는 각각 22년 상반기, 하반기 미국 1상 IND 신청 예상
항염증 기능 강화 차세대 동종 편도유래줄기세포(TMSC) 치료제 CT303 건선 및 급성호흡곤란증후군에 대해 국내 식약처 1상 IND 승인 완료
[CDMO] 녹십자랩셀의 대량 배양 및 동결보존 기술과 녹십자셀의 국내 최대 세포치료제 시설을 활용하여 세포/유전자치료제 분야의 One-stop CDMO 서비스 사업 확대 기대
[코멘트] 2022년 다수의 CAR-NK 파이프라인 미국 임상1상 진입 앞두고 전임상 시험 통해 CAR-NK의 고형암 치료 가능성 지속 확인. 12월 11~14일 개최되는 미국혈액학회(ASH)에서 Fate(시가총액 6.2조원), Nkarta (시가총액 7,074억원) 등 글로벌 peer의 임상 결과 발표에 따라 동종 유래 NK 세포치료제에 대한 관심 증가 예상. 국내 독보적인 동종 세포치료제 기술력 보유한 동사의 R&D 모멘텀 및 신규 기술이전 가능성에 지속적 관심 필요
CAR-NK 세포치료제 재조합한 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor)와 자연살해세포(NK cell)를 결합한 세포치료제로 NK 세포는 비정상 세포나 암을 파괴하며 신체 내의 선천적인 면역을 담당한다.
SITC(Society for Immunotherapy of Cancer, 면역항암학회)
NK세포 (NK cell, Natural killer cell, Large Granular Lymphocytes, LGL, 자연 살해 세포) 선천 면역을 담당하는 중요한 세포이다. 세포독성 T세포의 역할과 유사하다. 자연 살해 세포는 감염 후 약 3일 후에 작용하여, 바이러스에 감염된 세포에 대한 빠른 반응을 제공하고, 종양 형성에 반응한다. 일반적으로, 면역 세포는 감염된 세포 표면에 있는 주요 조직 적합 유전자 복합체(MHC)를 검출하여, 사이토카인 방출을 유발하여 감염된 세포의 용해 또는 세포 자멸을 유도한다.
CBNK(cord blood-derived NK cells) 제대혈 유래 동종 NK세포
- 제대혈(臍帶血, 탯줄피, cord blood) 탯줄의 조직에 있는 혈액으로, 조혈 줄기 세포가 다량 함유되어 있다. 백혈병이나 재생 불량성 빈혈 등 난치성 혈액 질환을 근본적으로 치료하는 방법 중에 하나인 조혈 줄기 세포 이식에 쓰이고 줄기 세포의 공급원으로서 골수 및 줄기세포 동원 말초혈과 함께 사용된다. 제대혈은 혈액을 제공하는 사람의 부담이 거의 없어서 효과적인 공급원이라고 할 수 있다.
리툭시맙(Rituximab) 단일클론 항체로 새로운 형태의 “표적” 항암제이다. 항체는 면역시스템의 한 부분으로, 정상적으로 우리 신체는 체내로 들어온 항원 (세균의 단백과 같은 부분)에 대한 반응으로 항체를 만들게 된다. 항체는 신체의 면역체계가 파괴할 수 있게 표시하기 위해 항원에 부착하게 된다. 항체는 대응하는 항원에 부착하여 특이 표적 세포에 효과를 나타내며, 건강한 세포에는 독성이 덜 발현된다. 단일클론성 항체 치료는 항원이 확인된 암에서만 가능하며, 리툭시맙은 정상 및 악성 B 세포에 발현된 CD20 항원을 표적으로 하여 체내 면역체계가 표지된 B 세포를 공격하게 한다.
임상 1상 제1상 임상시험 약물의 안전성을 평가하는 것이 목적인 단계이다. 안전성을 평가하고 안전한 복용량 범위를 결정하며 부작용을 식별하기 위해 소규모(일반적으로 20-100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험한다. 앞서 수행된 비임상 시험 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계이다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
제2상 임상시험 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다. 임상 IIa에서는 약물 후보(연구 중인 질병을 가진 환자 수십 명에서 100명을 대상으로)의 효능에 대한 "개념 증명"을 확립하며, 임상 IIb 단계는 "용량 찾기"(또는 "용량-범위") 단계로, 더 큰 치료 그룹(일반적으로 100–300명)을 대상으로 한 연구에서 안전성에 대한 추가 모니터링과 함께 약물 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계이다. "소수의 환자들을 대상으로 한 임상시험"이라고 보도되기도 한다. 제3상 임상시험 안전성 및 효능의 최종 확인 단계이다.
제3상 임상시험 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로써 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임 상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만 달러에서 13억 달러($1.3 billion) 이상으로 추정하고 있다. 대규모로 진행되다 보니 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 3상 시험에 소요된다.
제4상 임상시험 시판 후에도 장기 투여 부작용 등 안정성 조사, 신 적응적, 부가적인 임상시험 및 약물경제학(Pharmacoeconomics)적 임상시험이다. 임상 4상을 시판 후 조사(PMS, Post Marcket Surveillance)라고 한다. 2년 정도 평가한다.
One-Stop CDMO Service 유전자∙세포치료제 연구개발부터 시작하여 임상 의약품 생산, 상용화 대량생산, 유통, 판매에 이르는 서비스
파이프라인 제약바이오산업계에서의 파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 의미한다. 특히 제약산업은 장기투자 업종이라는 점에서 다양한 제품군을 지속적으로 수혈해 줄 수 있는 신약개발 즉, 파이프라인 구축이 중요하다.
ASH(American Society of Hematology, 미국 혈액암학회)
Peer(피어) 동종기업, 즉 같은 산업 내 비슷한 사업구조를 가진 기업.
R&D (Research and development, 연구개발) 경제 협력 개발 기구에 따르면 "인간, 문화, 사회의 지식을 비롯한 지식을 증강하기 위한 창조적인 일이자 새로운 응용물을 고안하기 위한 지식의 이용"을 가리킨다.
모멘텀(Momentum) 주가 상승 또는 하락 정도를 표현할 때 사용하는 용어로써, 주가 상승 또는 하락 추세(경향) 및 그 원동력을 표현할 때도 사용하는 용어이다.
Q. 녹십자랩셀-녹십자셀 합병으로 기대되는 시너지 효과 A. 녹십자랩셀의 공정기술과 녹십자셀의 제조역량을 결합해 세포치료제 분야 CDMO 사업 확장 기대. 현재 6,300평 규모 Cell Center에 10개 Suite 보유, Artiva에 임상 시약 공급 중이며 세포치료제 CDMO 사업 확대 예정. NK세포, T세포, CIK, CAR-T/NK 등 면역세포치료제 전 분야에 걸친 포트폴리오 확보로 경쟁력 강화
T세포 (T cell, T림프구, T lymphocyte) 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 림프구의 하나이다. 가슴샘(thymus)에서 성숙되기 때문에 첫글자를 따서 T세포라는 이름이 붙었다. 전체 림프구 중 약 4분의 3이 T세포이다.
CIK(cytokine induced killer cell, 사이토카인 유도 살해세포) NK 세포와 동일한 방식인 non MHC-제한된 방식으로 암세포를 인식하여 파괴한다. 암세포를 일단 인식하면 암세포에 최대한 근접한 후 페포린과 그랜자임 두 효소를 암세포에 방출하여 암세포의 세포벽에 구멍을 내어 파괴하고, 암세포의 자살을 유도한다.
CAR-T (chimeric antigen receptor T, 키메라 항원 수용체 T) 항암과 항바이러스 기능에 중요한 역할을 하는 면역세포인 T 세포에 CAR 유전자를 도입해 항암 기능을 증가시킨 유전자 세포치료제다.
Q. 지씨셀 CAR-NK 치료제 경쟁력 및 차별점 A. 말초혈액 대비 수율이나 품질 측면에서 뛰어난 제대혈 유래 NK 세포 기반 CAR-construct 플랫폼 보유. 3세대 렌티바이러스 벡터를 활용한 자체 개발 CAR 플랫폼으로 우수한 안전성과 높은 CAR 발현율이 강점. 세포은행(Cell Banking) 시스템을 활용하여 원가 측면 가격 경쟁력 확보
세포은행 (Cell Banking) 균일한 조성의 세포 내용물이 용기에 들어있는 것으로, 세포들을 하나로 회수하여 합한 것을 소분하여 만들고 정해진 조건에서 저장한다.
Q. 추가 기술이전 계획 및 전망 A. 지난 1월 아티바-머크의 2조원 규모 CAR-NK 치료제 기술수출 이후 아시아 및 북미 지역의 다양한 업체와 논의 진행 중. 2022년 1~2건의 추가 기술이전 목표로 파트너링 논의 진행 중
아티바바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutics) 미국 바이오기업
머크(Merck Sharp & Dohme, MSD) 미국의 제약 회사이다. 미국 및 캐나다 내에서는 머크 앤드 컴퍼니(Merck & Co)라는 이름으로 등록되어 있다.
Q. 세포치료제 CMO 북미 지역 진출 계획 A. 세포 유전자 치료제 개발이 가장 활발한 곳이 미국이고, 자회사 Artiva 통해 미국에서 임상을 진행하고 있기 때문에 미국 현지 GMP 시설 확보에 대해 검토 중이나 확정된 부분은 없음. M&A, 별도 법인 설립 등 다방면으로 검토 중
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 대한민국은 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화했다. GMP 인증 없이는 의약품 생산이 불가능하다.
Q. 올해 실적 가이던스 A. 검체검진 서비스 증가 및 기술이전 수익 인식으로 4분기 영업이익 기준 역대 최고영업이익 달성 예상. 녹십자셀의 꾸준한 이뮨셀LC 매출과 CDMO 사업 성장으로 탑라인 성장 역시 기대
가이던스 (guidance) 매출액, 영업이익, 당기순이익 등 실적에 대한 기업의 예상 전망치다. 가이던스는 기업의 한 해 사업계획 수립 여부를 보여주는 자료로 애널리스트나 투자자에게 상장사의 실적 전망을 위한 길라잡이 역할을 한다.
이뮨셀LC (Immuncell-LC) 녹십자cell이 현재우리나라 유일의 항암면역 세포치료제로 허가를 받은 치료로서 환자의 혈액에서 면역 세포를 추출하여 약 2주간 배양 후 다시 환자에게 투여하는 치료 방법이다.
탑라인 (top line) 손익계산서의 최상단인 매출을 말한다.
Q. 향후 주요 R&D 모멘텀 A. 제대혈 유래 동종 NK 세포치료제 AB101(Artiva L/O) 리툭시맙 병용 임상 1상 중간결과 12월 미국혈액학회(ASH) 발표 기대
AB201 (HER2 CAR-NK), AB202 (CD19 CAR-NK) 각각 22년 상반기, 하반기에 미국 IND 신청 예상. 편도유래줄기세포(TSMC) 치료제 CT303 건선과 급성호흡기증후군(ARDS)에 대해 국내 식약처 1상 IND 승인받아 임상 진행 중
이뮨셀LC 췌장암 3상 9월 첫 환자 투여 개시. 추가적으로 국내 MSLN 타겟 CAR-T 및 동종 CAR-CIK 파이프라인 등 후속 파이프라인 개발 지속
MSLN(mesothelin, 메소텔린) 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.
21/11/19 대신증권 Analyst 임윤진,한송협
마치며
- 참고사항
흡수합병해서 그런지 3분기 실적이 잘 나왔네요. 또한 지씨쎌의 예상대로라면 4분기 실적도 잘 나올 듯합니다. 제약·바이오는 변수가 많은 편인데 CMO 사업을 하는 기업들은 수익을 창출할 수 있는 기반을 갖추었기에 긍정적으로 보고 있습니다. 지씨쎌도 그중 하나이고요. 이번 합병으로 앞으로도 좋은 결과를 이끌어 낼 수 있었으면 좋겠네요.
