[녹십자] 기업개요 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨.
동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있음. 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등임.
동사는 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함.
출처 : 에프앤가이드
투자의견 매수 유지, 목표주가 220,000원으로 하향 조정(-12.0%)
2/26자로 ‘IVIG-SN 10%’ (제품명 ALYGLO)의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 FDA CRL(보완요구서한) 수령하며 허가 연기 공시
녹십자 목표주가는 SOTP 밸류에이션 기반 영업가치 및 신약가치를 합산하여 산출. IVIG-SN 10% 신약가치 기존 8,987억원에서 허가 및 출시 시기 조정에 따라 7,294억원으로 하향하며 목표주가 하향
BLA(Biologics License Application, 생물의약품허가신청) FDA에서 신약을 허가 신청할 때 이를 NDA(New Drug Application, 신약허가신청)라고 한다. 생물의약품의 경우는 BLA라고 한다.
FDA(Food and Drug Administration, USFDA, 미국 식품의약국) 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관이다. 대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하는 기관이다. 보건후생성의 하부기관. 이 가운데 의약품에 관계있는 부서가 의약품국이며, 이 밖에 식품·동물의약품·방사선 안전 및 기타 국이 있다. 이에 더해 공중보건활동과 관련 규제 361가지를 통괄하며 보건 상태의 점검 및 필요점, 질병 예방법, 애완 거북이에서부터 의학 기술 분야에 이르기까지 인체의 건강과 관련된 정보를 두루 공공에 제공, 규율한다.
CRL(Complete Response Letter, 최종보완요구서) FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
IVIG-SN 10% 생산시설 오창 혈액제제 공장 현장 실사 필요
IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린제제. 동사는 일차면역결핍증 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수 충족했으며 2021년 2월 FDA에 품목허가신청서(BLA) 제출 완료
FDA는 코로나19로 인해 지난 11월 IVIG-SN 10%를 생산하는 오창 혈액제제공장의 ‘비대면 평가’를 진행했으나 CRL을 통해 오창 공장의 ‘현장 실사 (Pre-License Inspection)’ 요구. 이번 CRL은 현장 실사 외 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없는 것으로 파악되어 실사 완료 후 빠른 허가 가능하다는 판단
예상 타임라인으로는 ‘22년 상반기 BLA 재신청 및 연내 현장 실사 가능할 것으로 기대. 구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인 가능하나 최근 타사의 FDA CRL 수령 사례 감안 시 최소 6개월 이상 허가 및 출시 지연 예상
면역글로불린제제 사람의 혈장에서 정제한 단백질 제제로 대한민국에서는 주로 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증과 같은 1차 체액성 면역결핍증 치료제로 널리 사용되고 있다. 또한 중증 감염증 치료를 위해 항생물질과 병용 사용되거나 길랑-바레 증후군과 같은 희귀질환 치료제로 사용되는 중요한 혈액제제.
제3상 임상시험 안전성 및 효능의 최종 확인 단계이다. 제3상 임상시험 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보 의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로써 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임 상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만 달러에서 13억 달러($1.3 billion) 이상으로 추정하고 있다. 대규모로 진행되다 보니 전체 신약개발 비용의 70% 이상이 3상 시험에 소요된다.
면역글로불린 중장기 성장성 여전히 긍정적
글로벌 면역글로불린 시장은 ‘21년 11억 달러에서 ‘26년 17억 달러에 달할 전망 (CAGR 8%, 출처 Evaluate Pharma). 다양한 면역, 감염 질환으로 면역글로불린의 사용 범위 확대에 따라 공급 부족 지속되는 상황. IVIG-SN 10% 품목허가 ‘23년 상반기 이후로 예상되나 출시 후 빠른 시장 점유율 확대 기대
4Q21 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피. 다만, IVIG-SN 10% 최종 허가 가능성 및 성장성 여전히 긍정적이며 중장기적 관점에서 접근 필요한 시점
CAGR(compound annual growth rate, 연평균 성장률) 시간이 지남에 따라 일정한 비율의 반환(수익)을 제공하는 등비수열 비율에 대한 비즈니스, 투자 용어이다. CAGR은 회계학 용어는 아니지만 소득, 가입 사용자 등의 비즈니스적 일부 요소를 기술하기 위해 사용된다.
Evaluate Pharma (이벨류에이트파마) 글로벌 제약산업 분석업체
4Q21 (Q = Quarter, 분기) 2021년 4분기
22/03/02 대신증권 Analyst 임윤진,한송협
마치며
- 참고사항
FDA에 신청했던 신약이 최소 6개월 이상 허가 및 출시 지연 예상될 것으로 예상하며 목표주가를 하향했네요. 말씀대로 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피할지도 모르겠네요. FDA 승인을 기다리는 분들이 많았을 거라 생각되는데 주가 회복까지는 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보입니다.
